[이모작뉴스 송선희 기자] 세계 첫 붙이는 치매치료제가 개발되어 식약처에 품목허가를 받았다.
셀트리온은 5일 알츠하이머 치매 치료용 ‘도네리온패취’가 식약처로부터 품목허가를 받았다고 전했다.
‘도네리온패취’는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 결과 유효성을 확보했다. 특히, 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog 평가에서 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증한 바 있다.
지금까지 도네페질은 제형 개발의 어려움으로 경구용으로만 상용화됐다. ‘도네리온패취’는 하루1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 피부에 부착하는 타입으로 개발한 개량신약으로, 경구제 대비 복약 순응도를 개선하고 편의성을 향상한 제품이다.
또한, ‘도네리온패취’는 임상 3상시험에서 기존에 경구용 도네페질 제제를 복용하고 있던 환자도 복용량에 상응하는 패취제로 전환했을 때 통계적으로 유의한 효과 차이가 없음을 입증해, 경구제 복용에 어려움을 겪는 고령자 등의 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.
관계자는 "’도네리온패취’가 세계 최초의 도네페질 패취제 상용화를 서둘러 알츠하이머 치매 환자와 가족들이 빠른 시일 내에 새로운 치료 옵션의 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.