SK바이오사이언스 GBP510···'재조합 백신' 노바백스와 같은 방식
‘비교임상' 세계 2번째···AZ 백신과 효과 비교하는 방식 임상 진행
[이모작뉴스 윤철순 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립, 식약처)가 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 후보물질인 ‘GBP510’의 3상 임상시험 계획을 승인했다. 이에 따라 국산 코로나19 백신 제품화도 가시권에 들어오게 됐다.
임상시험 과정이 원활하게 진행될 경우, 향후 백신 자급화를 통한 수급 안정은 물론 글로벌 백신 개발 경쟁에서도 우위를 점할 수 있을 것으로 전망된다.
식약처는 10일 임상시험계획의 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증해 국내 개발 코로나19 백신의 임상시험 계획을 승인했다면서 “기 허가된 백신과의 비교로 효과를 입증하는 ‘비교임상 방식’으론 세계 두 번째”라고 밝혔다.
식약처는 “코로나19 유행이 이어지는 상황 속에서 최초로 국산 코로나19 백신이 3상 임상에 돌입함에 따라 국내 백신 제품화를 위한 첫걸음을 내딛었다는 데 의의가 있다”고 덧붙였다.
SK바이오사이언스가 개발 중인 GBP510은 유전자 재조합 기술로 만든 코로나19 바이러스 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 '재조합 백신'이다. 현재 임상 3상을 진행 중인 미국 노바백스 백신과 같은 방식이다.
SK바이오사이언스의 백신은 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용해 항체를 많이 생성함으로써 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다.
임상 3상은 아스트라제네카 백신을 대조 백신으로 하고 18세 이상 성인 3990명(시험백신3000명, 대조 백신 990명)을 대상으로 실시된다. 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 임상이 진행될 예정이다.
식약처는 "시험대상자의 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 GBP510에 대한 임상시험계획을 면밀하게 심사했다"며 "비임상과 임상 1상을 중간 분석한 결과 안전성과 면역원성 측면에서 3상 임상시험 진입이 가능하고 시험백신의 효과를 입증할 수 있는 디자인으로 임상시험이 설계됐다고 판단했다"고 밝혔다.
식약처가 임상 1상 중간분석에서 백신의 유효성을 검토한 결과, 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성됐고 국제표준혈청(완치자혈청) 패널 대비 5배 이상의 높은 수치를 나타냈다.
안전성 측면에서는 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 이상사례(주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등) 외 특별한 부작용은 보고되지 않았다.
다만, 식약처는 전문가들의 의견에 따라 대조백신(아스트라제네카)의 부작용인 ‘혈전증이나 면역혈소판감소증 등 자가면역질환자’는 제외하도록 임상시험계획을 시정 승인했다.
이어 "이 제품의 임상승인 이후에도 임상 현장과 지속적으로 소통하면서 임상시험이 원활하게 진행될 수 있도록 지원하고, 이 외에 국내에서 임상을 진행하고 있는 다른 제품도 신속하게 3상 임상시험에 진입할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다"고 덧붙였다.
SK바이오사이언스는 지난 6월 말 코로나19 백신 후보물질 임상3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했었다.